通过创新医疗器械审查

2023年6月1日，国家药品监督管理局公告：腾讯觅影旗下产品“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”获批上市。

这项通过创新医疗器械审查的人工智能辅助检测产品，有助于提升息肉检出率，辅助临床医生更高效、精准发现结肠息肉，从而降低结肠癌的发生率和死亡率。

人工智能为临床医生提供实时的辅助提醒

早在2018年，腾讯觅影与国家消化病临床医学研究中心（上海）携手合作，推动AI技术在结肠肿瘤筛查中的应用。该研究依托国家消化病临床医学研究中心（上海）牵头的“国家结直肠息肉管理”研究项目，由中国工程院院士、上海海军军医大学长海医院消化内科主任李兆申教授领导，副主任柏愚教授负责实施，联合多家三甲医院共同参与。

“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”需配合结肠镜检查，从电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过深度学习算法分析后将疑似息肉位置在视频中进行实时标记，提醒医生关注疑似病灶。

在浙江省人民医院、温州市中心医院采用临床试验路径进行的临床评价表明，和常规结直肠镜检查相比，“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”辅助下的结直肠镜检查能有效提升息肉检出率。

据GLOBOCAN2020数据统计显示，我国结直肠癌新发病例已经由 2015 年的 38.8 万例增加到2020年的55.5万例，预计到2040年，我国的结直肠癌新发及死亡人数将近乎倍增。

而结肠镜检查者检出腺瘤的能力易受技术水平、疲劳程度和警觉性的影响，并与结肠镜医师个体差异有很大关系。肠镜检查的繁琐性和侵入性导致的患者接受度和依从性较差；地区经济水平差异导致的人均医疗资源不足，筛查质量难以保障等等因素，都制约着结肠道肿瘤的早筛早诊早治工作推进。因此基于人工智能的电子内窥镜辅助检测技术和产品，可以协助医生准确、实时、一致的检出病灶，减少漏诊，尤其是对于缺乏高质量医疗资源的基层医疗机构意义非凡。

2018年，作为医学影像国家新一代人工智能创新开放平台的承建者，腾讯觅影参与了消化内镜人工智能专业委员会的建设，以及消化内镜AI的行业规范、技术标准和产品标准等行业准则的撰写。这是国内消化疾病领域首个与人工智能相关的专业委员会，作为专委会主任委员的李兆申院士表示：“委员会的成立旨在聚合业内专家，推动医学人工智能的发展规范化，验证医学AI的真实临床价值。”

2020年，腾讯觅影成功推动成立FG AI4H“内窥镜”应用工作组，由伍健荣博士担任应用工作组牵头人，这也是腾讯专家首次担任ITU国际电联标准化工作组中的职位。经过5年的发展，在与上海长海医院等“国家队”的积极跨界创新下，腾讯觅影的结肠AI解决方案已获得稳健长足的发展。

该系统发挥了腾讯积累多年的视频解析技术和影像分析优势，帮助内镜医师绘制出人体消化道的“隐藏地图”，精准定位息肉坐标。同时，多行业专家多医院联合的多中心合作形式，提升医院影像标注质量的同时，推动了国内下消化道AI辅助诊断系统缺乏有效训练数据、行业缺乏统一标准两大卡脖子难题的解决。

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